Deutsches und europäisches IT- und KI-Recht
Medizinsoftware verbindet Produktregulierung, Gesundheitsdatenschutz, Berufspflichten und Technologieverträge. Wir bestimmen die notwendigen rechtlichen Prüfbereiche.
Unsere Beratung
Zweckbestimmung und Einordnung
Der medizinische Verwendungszweck ist für die Medizinprodukteinordnung zentral. Die eigenständige KI-Prüfung ist gegebenenfalls mit MDR oder IVDR abzustimmen.
Daten und Entwicklung
Patienten- und klinische Daten werfen Fragen zu sensiblen Daten, Geheimhaltung und Zugang auf. Verträge sollten Dokumentation, Validierungsunterstützung, Updates und Vorfallverantwortung zuweisen.
Einsatz und Änderungen
Funktions- oder Zweckänderungen können eine neue Prüfung erfordern. Rechtliche Beratung wird mit technischen, klinischen und Konformitätsprüfungen koordiniert.
Vier Praxisbeispiele
Illustrative Fälle, keine Berichte über konkrete Mandate. Die Bewertung richtet sich nach dem Sachverhalt und dem anwendbaren Recht.
Diagnosefunktion
Eine Wellness-App ergänzt diagnostische Empfehlungen. Wir prüfen Zweckänderung und regulatorischen Weg.
Krankenhausbeschaffung
Ein Krankenhaus verlangt Dokumentation, Sicherheitszusagen und Hilfe des KI-Lieferanten.
Patientendaten zum Training
Vor Nutzung werden Zugang, Rollen, Rechtsgrundlage und Vertraulichkeit geprüft.
Modelländerung
Ein klinisch genutztes Modell wird aktualisiert. Ankündigungspflichten und Neubewertung werden geprüft.
So bereiten Sie eine Anfrage vor
Beschreiben Sie Produkt oder Streit, beteiligte Länder, Ihre Rolle und etwaige Fristen. Verträge, technische Dokumentation, Korrespondenz und eine kurze Chronologie erleichtern die Einordnung. Für sensible Unterlagen stimmen wir einen sicheren Übertragungsweg ab.
Besprechen Sie den nächsten Schritt
Wir klären Prüfungsumfang und dringende Maßnahmen und vereinbaren Leistungen sowie Vergütung vor der weiteren Bearbeitung. Eine Website-Anfrage allein begründet noch kein Mandat.
Alle Leistungen · Aktuelles und Archiv · Unser Team
Rechtsgrundlagen und weiterführende Quellen
Redaktioneller Stand: 12. November 2026.